Normas NOM para dispositivos médicos y su impacto en la seguridad
Ultima modificación 26/05/25
La certificación NOM para dispositivos médicos es fundamental para garantizar que los productos utilizados en la atención de la salud cumplan con las regulaciones de seguridad más estrictas. México, como muchos otros países, establece normativas muy claras para los productos médicos que se comercializan en su territorio. Estas normativas buscan proteger la salud pública, asegurando que los dispositivos sean efectivos y, sobre todo, seguros.
¿Qué dispositivos médicos requieren certificación NOM?
Desde equipos de diagnóstico como termómetros, tensiómetros y medidores de glucosa, hasta dispositivos más complejos como implantes, prótesis y equipos quirúrgicos, todos deben cumplir con las normas NOM antes de ser comercializados. También entran en esta categoría los equipos para atención en emergencias o dispositivos utilizados en procedimientos médicos invasivos.
¿Por qué la certificación NOM es esencial para los dispositivos médicos?
Seguridad del paciente: La principal razón para certificar un dispositivo médico es garantizar que el producto no represente riesgos para el paciente. Los dispositivos médicos pueden influir directamente en la salud de las personas, por lo que los estándares de seguridad son estrictos.
Cumplimiento con las normativas nacionales e internacionales: México requiere que estos productos cumplan con ciertas normas internacionales. La certificación NOM permite a las empresas garantizar que sus dispositivos cumplen con estos requisitos y estándares internacionales de seguridad.
Acceso al mercado mexicano: Sin la certificación NOM, los productos médicos no pueden comercializarse en México. Esto incluye dispositivos que se usan en hospitales, clínicas y por profesionales de la salud.
Pasos clave para obtener la certificación NOM para dispositivos médicos:
Evaluación de la normativa aplicable: Dependiendo del tipo de dispositivo médico, se deben seguir normas como NOM-137 (equipos de diagnóstico), NOM-241 (equipos de protección personal) y otras específicas.
Realización de pruebas de seguridad: Las pruebas pueden incluir resistencia eléctrica, calidad de los materiales, durabilidad, y si el dispositivo cumple con los requisitos de control de infecciones, por ejemplo.
Registro y documentación: Presentar informes técnicos y la documentación adecuada, como resultados de pruebas de laboratorio, instrucciones de uso y las especificaciones del producto.
Aprobación por parte de COFEPRIS: La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es la entidad encargada de regular los dispositivos médicos en México. Esta agencia revisa toda la documentación presentada antes de emitir la certificación.
Ventajas de obtener la certificación NOM en dispositivos médicos:
Acceso al mercado mexicano y aseguramiento de que el producto cumple con los requisitos legales.
Confianza en el producto: Aumenta la confianza del consumidor y del personal médico al saber que el producto ha sido certificado y probado rigurosamente.
Reputación en el mercado: Las empresas que certifican sus productos demuestran su compromiso con la calidad y la seguridad, lo que fortalece la reputación de la marca
En Globadmon S.C., te ayudamos en todo el proceso de certificación NOM para tus dispositivos médicos, garantizando que cumplan con los más altos estándares de seguridad y calidad
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CONTACTO
Normas NOM para dispositivos médicos y su impacto en la seguridad
Ultima modificación 26/05/25
La certificación NOM para dispositivos médicos es fundamental para garantizar que los productos utilizados en la atención de la salud cumplan con las regulaciones de seguridad más estrictas. México, como muchos otros países, establece normativas muy claras para los productos médicos que se comercializan en su territorio. Estas normativas buscan proteger la salud pública, asegurando que los dispositivos sean efectivos y, sobre todo, seguros.
¿Qué dispositivos médicos requieren certificación NOM?
Desde equipos de diagnóstico como termómetros, tensiómetros y medidores de glucosa, hasta dispositivos más complejos como implantes, prótesis y equipos quirúrgicos, todos deben cumplir con las normas NOM antes de ser comercializados. También entran en esta categoría los equipos para atención en emergencias o dispositivos utilizados en procedimientos médicos invasivos.
¿Por qué la certificación NOM es esencial para los dispositivos médicos?
Seguridad del paciente: La principal razón para certificar un dispositivo médico es garantizar que el producto no represente riesgos para el paciente. Los dispositivos médicos pueden influir directamente en la salud de las personas, por lo que los estándares de seguridad son estrictos.
Cumplimiento con las normativas nacionales e internacionales: México requiere que estos productos cumplan con ciertas normas internacionales. La certificación NOM permite a las empresas garantizar que sus dispositivos cumplen con estos requisitos y estándares internacionales de seguridad.
Acceso al mercado mexicano: Sin la certificación NOM, los productos médicos no pueden comercializarse en México. Esto incluye dispositivos que se usan en hospitales, clínicas y por profesionales de la salud.
Pasos clave para obtener la certificación NOM para dispositivos médicos:
Evaluación de la normativa aplicable: Dependiendo del tipo de dispositivo médico, se deben seguir normas como NOM-137 (equipos de diagnóstico), NOM-241 (equipos de protección personal) y otras específicas.
Realización de pruebas de seguridad: Las pruebas pueden incluir resistencia eléctrica, calidad de los materiales, durabilidad, y si el dispositivo cumple con los requisitos de control de infecciones, por ejemplo.
Registro y documentación: Presentar informes técnicos y la documentación adecuada, como resultados de pruebas de laboratorio, instrucciones de uso y las especificaciones del producto.
Aprobación por parte de COFEPRIS: La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es la entidad encargada de regular los dispositivos médicos en México. Esta agencia revisa toda la documentación presentada antes de emitir la certificación.
Ventajas de obtener la certificación NOM en dispositivos médicos:
Acceso al mercado mexicano y aseguramiento de que el producto cumple con los requisitos legales.
Confianza en el producto: Aumenta la confianza del consumidor y del personal médico al saber que el producto ha sido certificado y probado rigurosamente.
Reputación en el mercado: Las empresas que certifican sus productos demuestran su compromiso con la calidad y la seguridad, lo que fortalece la reputación de la marca
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