DT-01 COFEPRIS: Documentación técnica para productos de salud
Ultima modificación 18/04/25
La disposición técnica DT-01 emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) establece los criterios, formatos y lineamientos que deben seguir los fabricantes e importadores de productos de salud al presentar su documentación técnica para evaluación y autorización sanitaria.
¿A quién aplica?
Fabricantes e importadores de medicamentos
Productores de suplementos alimenticios y productos cosméticos
Objetivos de la DT-01
Estandarizar el formato de los expedientes técnicos
Garantizar que la información enviada sea clara, verificable y suficiente
Agilizar el proceso de evaluación por parte de COFEPRIS
Información que regula
Expediente técnico para registro o modificación sanitaria
Evidencia clínica, toxicológica y farmacológica
Información de etiquetado, uso y presentación comercial
Estudios de estabilidad, almacenamiento y vida útil del producto
Cumplir con la DT-01 es un requisito esencial para obtener el registro sanitario y comercializar legalmente productos de salud en México. Además, mejora la transparencia del proceso, da confianza al mercado y previene observaciones o rechazos por parte de la autoridad reguladora. También permite una mejor trazabilidad y vigilancia sanitaria postcomercialización.
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DT-01 COFEPRIS: Documentación técnica para productos de salud
Ultima modificación 18/04/25
La NOM-002-SCT/2011 regula el transporte terrestre de mercancías peligrosas en México. Establece medidas de seguridad, requisitos de identificación, condiciones de empaque y documentación que deben cumplirse para minimizar riesgos durante el traslado de sustancias o materiales que puedan afectar la salud, el ambiente o la integridad física.
¿Qué se considera mercancía peligrosa?
Fabricantes e importadores de medicamentos
Productores de suplementos alimenticios y productos cosméticos
Objetivos de la DT-01
Estandarizar el formato de los expedientes técnicos
Garantizar que la información enviada sea clara, verificable y suficiente
Agilizar el proceso de evaluación por parte de COFEPRIS
Información que regula
Expediente técnico para registro o modificación sanitaria
Evidencia clínica, toxicológica y farmacológica
Información de etiquetado, uso y presentación comercial
Estudios de estabilidad, almacenamiento y vida útil del producto
Cumplir con la DT-01 es un requisito esencial para obtener el registro sanitario y comercializar legalmente productos de salud en México. Además, mejora la transparencia del proceso, da confianza al mercado y previene observaciones o rechazos por parte de la autoridad reguladora. También permite una mejor trazabilidad y vigilancia sanitaria postcomercialización.
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